导语：

本文的核心内容是关于：药品、医疗器械互联网信息服务审批改为“备案管理”！申报常见问题！

2025 年1月20日起，“药品、医疗器械互联网信息服务审批” 正式转变为 “备案管理”落地实施。

在过去，药品、医疗器械互联网信息服务审批流程相对繁琐，企业需要投入大量的时间和精力准备审批材料，等待审批结果。而审批改为备案管理后，企业只需按规定提交备案材料，即可当场完成备案手续，随即能够开展药品、医疗器械互联网信息服务。这大大缩短了企业进入市场的时间，降低了制度性交易成本，为医药电商行业的发展注入了新的活力。

政策文件——《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。

三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。

国家药监局综合司

2025年1月15日

药品、医疗器械互联网信息服务备案申报常见问题解答

1、如何判断需要办理哪类（经营性/非经营性）？

互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，分为经营性和非经营性两类。

经营性：涉及通过互联网平台（包括自建网站或第三方合作平台）向用户有偿提供药品信息、销售药品，并可能伴随药品信息介绍、在线咨询等增值服务。

非经营性：虽然不直接涉及交易，但药店若选择在互联网上无偿公开、共享药品信息，以吸引用户或提供教育性内容，同样需要办理。

2、申请条件解读

·互联网药品信息服务的提供者必须是依法设立的企事业单位或者其它组织（个人/个体户×）；

·两名以上药品、医疗器械相关人员；

·有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

·需提交营业执照、网站域名证书等。

3、个体工商户的单体药店可以申请《互联网药品信息服务备案》吗？

个体工商户的单体药店不可以申请。

4、网站是否可以放在云空间上？服务器的地址，是否可以不在申请地？

相关法规并未要求网站放在何处。随着互联网技术的发展，作为新的储存方式，云空间的安全性、可靠性和经济性优势更为突出。故网站可以放在云空间上，服务器的地址也可以不在申请地。

全国可代办地区

北京、上海、天津、重庆、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古自治区、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等等

综上所述，本篇文章主要介绍了“药品、医疗器械互联网信息服务审批改为“备案管理”！申报常见问题！”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。