导语：

本文的核心内容是关于：北京药品医疗器械网络信息服务备案，适用场景有哪些？如何办理？

近日药监局发布了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求自2025年1月20日起：

1、取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”的审批→药品批发、零售企业向县级以上药监局申请药品经营许可；

2、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”的审批→使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，使用配制的放射性制剂的向省级药监局申请《放射性药品使用许可证》；

3、将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

重点来啦！！！

北京哪些业务需要做药品、医疗器械网络信息服务备案？该怎么做备案呢？

一、适用场景

互联网药品信息服务资格证分为经营性和非经营性，同样备案也分经营性和非经营性。

1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质举例：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售（入驻三方或自营）举例：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等

注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

二、备案条件

1、按照标准查验申请材料；

2、申请材料齐全，符合法定形式；

3、网站情况介绍等内容与申请材料表述一致，网站发布的药品医疗器械信息无不规范或违法违规情形；

4、药品医疗器械网络信息服务质量管理文件符合运营管理要求；

5、申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；

三、备案材料

1、药品医疗器械网络信息服务备案表；

2、营业执照；

3、网站域名注册证书；

4、非经营性互联网信息服务备案说明；

5、电信业务经营许可证；

6、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书或网站负责人和药品或医疗器械信息审核员专业技术资格证书；

7、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员身份证；

8、网站情况介绍；

9、药品医疗器械网络信息服务质量管理文件目录；

10、企业授权委托书等。

四、备案入口

北京市药品监督管理局官网

备案是长期有效的，只要不办理注销手续则一直有效。

五、注意！！！如果以下这些信息发生变更时，要提交材料及时做备案变更手续。

变更所需材料：

1、药品医疗器械网络信息服务备案变更表；

2、授权委托书；

3、变更情况说明；

4、原原药品医疗器械网络信息服务备案表；

变更企业名称、地址、法人还需提交：

·变更后的营业执照；变更网站域名：

·变更后的域名证书；变更网站服务器、IP地址：

·托管或租赁服务器的：变更后与服务器运营商签订的服务合同；

·自建机房的：机房使用变更情况说明；变更网站名称：

·变更后非经营性互联网信息服务备案说明；

变更网站负责人：

·变更后的负责人身份证+毕业证+专业技术资格证；变更药品信息审核员：

·变更后的审核员身份证+毕业证/专业技术资格证。

五、北京区域可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

综上所述，本篇文章主要介绍了“北京药品医疗器械网络信息服务备案，适用场景有哪些？如何办理？”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。