导语：

本文的核心内容是关于：新政策：《互联网药品信息服务资格证书》审批改备案，不再换发新证！

政策文件：《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》

文件内容如下：

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。

三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。

国家药监局综合司

2025年1月15日

相关规定>>>

2024年12月13日，《中华人民共和国国务院令第797号》公布，对《互联网信息服务管理办法》作出修改，自2025年1月20日起施行。

修订内容为：

将《互联网信息服务管理办法》第五条修改为：“从事新闻、出版、教育等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”

原《互联网信息服务管理办法》第五条  从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

 

备案资料清单（摩云企服总结）

以下材料请提供电子版

一、【营业执照】正、副本；

二、【域名证书】；

三、【网站负责人】1名，需提供 身份证、学历证明、简历；

四、【药学/医疗器械专员】2名，需提供 身份证、学历证明；

五、【增值电信业务经营许可证】或ICP备案证明文件；

六、公司简介和logo（做网站需提供）；

七、若已在北京市药监局企业服务平台注册登记，请提供账号密码（以北京市为例）；

八、网站发布药品、医疗器械信息的目的和发展规划。

注意事项：

1.申报时核对执照副本原件，请携带公章配合申报(现场核查原件)；

2.注册地址与实际办公地址一致，具备基础办公设备设施，具备合法使用证明(现场核查租房合同、产权证明)；

3.取得证书后3个月内现场检查，单位联系人注意接听电话；

4.网站负责人应当熟悉互联网药品信息法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。互联网相关专业包括：电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等(现场核查原件)；

5.药品信息审核员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，并具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关专业包括：药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等(现场核查原件)；

6.与服务器运营商签订的服务合同 (现场核查原件)。

药品医疗器械网络信息服务备案有以下两种：

1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质

例如：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售（入驻三方或自营）

例如：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等。

需要注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

全国可代办地区

北京、上海、天津、重庆、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古自治区、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等等

综上所述，本篇文章主要介绍了“新政策：《互联网药品信息服务资格证书》审批改备案，不再换发新证”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。