导语：

本文的核心内容是关于：药品、医疗器械网络信息服务备案如何办理？（电商药店必备）

电商卖药已经成为医药行业重要发展方向，越来越多的消费者选择在网上购买药品和医疗器械。据相关数据显示，过去几年里，医药电商的销售额以每年两位数的速度增长，预计在未来几年还将保持强劲的增长势头。

但在看似简单经营的背后，也有国家监管的要求。药品、医疗器械网络信息服务备案就是其中重要的要求。只有完成备案，电商药店才能合法经营，这是对消费者负责，也是对自身企业的负责。

一、药品、医疗器械网络信息服务备案政策解读

药监局发布了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求自2025年1月20日起：

1、取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”的审批→药品批发、零售企业向县级以上药监局申请药品经营许可；

2、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”的审批→使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，使用配制的放射性制剂的向省级药监局申请《放射性药品使用许可证》；

3、将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

在此之前，药品、医疗器械互联网信息服务实行审批制度，须取得《互联网药品信息服务资格证书》，有效期为5年。现实行备案管理后，企业只需按照规定提交备案资料，即可完成备案。

二、药品医疗器械网络信息服务备案适用类型

1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质举例：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售（入驻三方或自营）举例：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等

注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

三、备案要求

1、申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织（个体户/个人不行）；

2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员；

3、稳定的网站、安全的服务器（取得网站域名证书）；

四、备案材料

营业执照；

网站域名证书；

专业技术人员的学历证书或资格证书；

网站栏目设置说明；

网络与信息安全保障措施的相关材料。

提供药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

五、办理流程

1、申请阶段：向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料（线上方式）。

2、受理环节：省级药品监督管理部门收到申请材料后，会在规定时间内进行形式审查。主要审查材料是否齐全、格式是否符合要求、内容是否真实有效等。如果材料齐全、符合法定形式，部门将予以受理，并出具受理通知书；若材料不齐全或不符合要求，会一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人需在规定时间内补正材料后重新提交。

3、备案完成：只要提交的资料符合要求，即可完成备案。

六、全国可代办地区

北京、上海、天津、重庆、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古自治区、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等等

综上所述，本篇文章主要介绍了“药品、医疗器械网络信息服务备案如何办理？（电商药店必备）”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。