导语：

本篇文章的主要内容是：解析北京三类医疗器械经营许可证办理的关键要点。随着 “健康中国” 战略稳步推进，北京的医疗市场活力不断释放。在众多医疗器械经营业务里，三类医疗器械因其特殊性备受关注。依据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，从事此类经营活动必须办理相应许可证。这张许可证究竟如何办理，本文将全面解析北京三类医疗器械经营许可证办理的关键要点，有需要的老板们，一起来看看这篇“解析北京三类医疗器械经营许可证办理的关键要点”吧！

一、第三类医疗器械经营许可证定义

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二、办理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、办理材料

1.《第三类医疗器械经营许可核发申请表》。

2.企业工商营业执照副本复印件。

3.若是分支机构(门店)的还应提交：企业总公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件

4.企业负责人及质量负责人的身份证、毕业证。

5.企业组织机构与部门设置说明及其职能。

6.医疗器械经营企业从业人员基本情况表。

7.经营范围(经营品种目录)、经营方式说明。

8.企业经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营场所、库房地址的地理位置图及平面布局图。

9.经营设施、设备目录。

10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

12.若委托贮存、配送的企业还须提供：受托贮存配送公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件;委托配送协议;配送中心库房的地理位置图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积)。

13.授权委托书。

四、北京《三类医疗器械经营许可证》可代办地区：

东城区、西城区、崇文区、宣武区、朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区、通州区、平谷区、顺义区、怀柔区、昌平区、门头沟区、房山区、大兴区、密云县、延庆县

五、《三类医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“解析北京三类医疗器械经营许可证办理的关键要点”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。