导语：

本篇文章的中心思想是：攻克难点：北京三类医疗器械经营许可证办理攻略。对于医疗器械企业来说，获得北京三类医疗器械经营许可证是合法开展业务的第一步。然而，申请流程复杂且要求严格，许多企业在准备阶段就遇到了困难。从场地设施的合规性到人员资质的审核，每一个环节都可能成为申请的瓶颈。本文详细梳理了一篇“攻克难点：北京三类医疗器械经营许可证办理攻略”，帮助企业高效完成备案与审批。有需要的老板们，一起来看看这篇“攻克难点：北京三类医疗器械经营许可证办理攻略”吧！

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、办理必备条件：

1.配备相应的质量管理人员或机构。

2.拥有合适的经营和贮存场所。

3.配备满足要求的贮存条件，若委托存储可省略仓库。

4.完善的质量管理制度。

5.具备专业技术支持和售后服务能力。

三、办理必备资料：

1.公司的营业执照复印件；

2.法人身份证复印件及毕业证复印件；

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4.质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5.售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6.办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内内）

四、北京《三类医疗器械经营许可证》可代办地区：

东城区、西城区、崇文区、宣武区、朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区、通州区、平谷区、顺义区、怀柔区、昌平区、门头沟区、房山区、大兴区、密云县、延庆县

五、《三类医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“攻克难点：北京三类医疗器械经营许可证办理攻略”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。