导语：

本文的核心内容是关于：北京哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？找代办靠谱吗？申请流程？从事医疗行业的老板都清楚，医疗器械分为三类，经营第三类医疗器械需要经过省、自治区、监督管理部门审查后批准取得医疗器械经营许可证才能合法经营，《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件。本文小编以北京市为例，展开聊聊北京哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？找代办靠谱吗？申请流程？一起看看下文介绍：北京哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？找代办靠谱吗？申请流程？

一、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？

开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。

根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第八十一条相关规定，从事第三类医疗器械生产经营的应当取得医疗器械经营许可证，未经许可从事生产、经营活动的将被罚款甚至吊销许可证。

二、医疗器械经营许可证介绍：

（1）全称：医疗器械经营企业许可证；

（2）经营范围：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

（3）审批要求：后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；

（4）审批机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

（5）有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

（6）经营企业：药店、眼镜店、生物技术有限公司、医院等。

三、北京代办《医疗器械经营许可证》靠谱吗？代理公司怎么选？

1、首先，根据您选择的平台判断，我们选择平台最好要选择正规的公司，小编不建议私人/陌生人或者选择小公司做，反而不靠谱，还有可能办的假的。

2、另外，小编建议您，在选择代办公司的时候，最好提前了解公司概况，是否存在虚假宣传，防止诈骗。还有公司服务的业务类型，与自己申请的证书是否相符。

3、一般来讲，在进行《医疗器械经营许可证》的申办过程，个人办理周期耗时长，找正规的专业机构帮助，话费的精力较少，还可以帮您少走弯路，省时省心省力，安全又靠谱。如果您有什么不清楚，可以咨询小编，为您免费解答！

四、医疗器械经营许可证申请条件

1、企业资质：申请企业应当为依法设立的企业法人或其他组织。

2、经营场所：企业需有固定的经营场所，场所应当符合医疗器械储存、展示的要求。

3、质量管理体系：企业应当建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

4、质量管理人员：企业需配备一定数量的具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员。

5、经营范围：企业的经营范围应与申请经营的第三类医疗器械相符合。

6、贮存条件：企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库，确保医疗器械的质量不受影响。

7、财务条件：企业应具备良好的财务状况，以确保医疗器械的正常经营和质量控制。

8、法律法规规定的其他条件：符合国家法律法规规定的其他条件。

五、医疗器械经营许可证申请材料

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况；

①组织机构与部门设置说明；

②经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；

③库房的产权证明及使用权证明复印件；

如委托贮存的，应提交：

①经营场所地理位置图、平面图（注明面积）；

②与被委托方签署的书面协议复印件（需明确双方质量责任）；

③被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

④全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

4、企业设施设备情况；

①经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件；

②计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

5、企业对所提供材料真实性的声明。

六、医疗器械经营许可证申请流程（网上申报操作指南）

北京市政务服务网上办理“第三类医疗器械经营首次许可”

第一步，在首页搜索栏中输入“第三类医疗器械”关键词，点击“搜索”按钮。

第二步，进入“搜索”页面，找到“第三类医疗器械经营首次许可”事项，点击右侧的“网上办理”。

第三步，请您选择办理区域，点击对应区域的“网上办理”按钮。

第四步，进入用户登录界面，选择“法人登录”路径，您将看到证书登录、口令登录、电子营业执照登录等多种登录方式。若选择电子营业执照登录，您可点击“电子营业执照使用说明”，阅读并下载《电子营业执照用户使用手册》，了解详细的操作指南后，您即可按照手册指引进行电子营业执照的登录流程。

第五步，仔细阅读受理条件、审查标准和设定依据等《用户须知》后，点击查看《申报须知》，勾选“本人已阅读并同意《申报须知》”选项，点击“进入办事”。

第六步，在情形选择页面，根据实际情况选择“是”或“否”，并点击“确认”按钮。

第七步，进入在线填表页面，系统会自动匹配申请日期、企业名称、统一社会信用代码、联系人姓名、联系电话、证件类型、证件号码等信息，用户需填写企业信息、经营场所与库房信息、企业人员情况、联系人信息等内容，完成后点击“下一步”。

第八步，上传材料信息页面，用户需按照要求格式上传 医疗器械经营许可申请表、企业对所提供材料真实性的声明、企业基本情况等材料，全部上传完毕后点击“下一步”。

第九步，在取件方式页面，您可选择“自取”或“不需要实体材料”选项，（“自取”需点击“选择网点”查看自取地址）确认取件方式后，点击“下一步”。

第十步，核对申报信息、上传材料信息、取件信息等内容，确认无误后，点击“提交”按钮完成整个申请流程。

提交后，您可以在北京市政务服务网企业空间“我的办件”查看办件进度。

七、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

六、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“北京哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？找代办靠谱吗？申请流程？”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。