导语：

大家好啊！关于医疗器械分类？北京市如何办理《第三类医疗器械经营许可证》？是本期文章的主要内容。从事医疗行业肯定离不开医疗器械，《医疗器械经营许可证》，它是在国家药品监督管理局颁发的一种证书，给予符合条件的医疗器械经营单位在法定范围内经营医疗器械的资格。要想办理该资质首先需要确认的是企业是否从事经营第三类医疗器械？那么，医疗器械分类？北京市如何办理《第三类医疗器械经营许可证》？下面小编以北京市为例，将详细说一下医疗器械分类？北京市如何办理《第三类医疗器械经营许可证》？

一、医疗器械分为哪几类？有什么区别吗？

1、第一类医疗器械

①管理制度：不需要备案和许可。

②风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

2、第二类医疗器械

①管理制度：备案管理。

②具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

③对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

3、第三类医疗器械

①管理制度：许可管理。

②具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

③植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

二、医疗器械经营许可证

·经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门下发经营许可证。“医疗器械经营许可证”属于后置审批，可以“先照后证”，先办理营业执照，再申请三类医疗器械经营许可证，证书有效期为5年。

·获得三类医疗器械经营许可证，除了需要满足二类医疗器械备案的条件之外，还必须具备一套符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以确保所经营的产品均可追溯。

·办理公司类型：医疗器械生产企业、医疗器械经销企业、医疗器械代理企业

·《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第八十一条相关规定，从事第三类医疗器械生产经营的应当取得医疗器械经营许可证，未经许可从事生产、经营活动的将被罚款甚至吊销许可证。

三、如何办理第三类医疗器械经营许可证？

1、要求

·企业名称和住所要和营业执照保持一致；

·有相适应的质量管理机构或人员（要求相关专业或者职称）；

·经营场所：经营第三类医疗器械，面积不小于30㎡；

·贮存条件：库房使用面积不小于40㎡；经营冷链管理需配备冷库，容积不小于20㎡；

·相适应的质量管理制度；

·有配置专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。

2、材料

·企业营业执照副本原件及复印件;

·企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

·企业组织机构与部门设置说明;

·企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

·企业经营设施、设备目录;

·企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

·计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

·经办人授权证明;

·其他相关证明材料。

3、流程如下：

申请受理→材料审查→现场核查→许可并发证。

四、常见问题解答

1、医疗器械经营许可证的有效期是多长？

医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期6个月前向发证机关申请换证。

2、医疗器械经营许可证可以转让吗？

医疗器械经营许可证不得转让，企业需自行承担相应的法律责任。如需变更企业名称、注册地址、法人等信息，需向发证机关申请变更手续。

3. 办理医疗器械经营许可证，营业执照上的经营范围有什么要求？

公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围。

五、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

六、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“医疗器械分类？北京市如何办理《第三类医疗器械经营许可证》？”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。