导语：

大家好哦！本期文章讲述的主要内容是关于：北京市医疗器械经营许可证难办吗？有什么用途？申请流程全解！为了保证医疗器械的安全、保障人体健康，国家规范了医疗器械经营活动，制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。要求经营第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类需要备案（第二类医疗器械经营备案批凭证），第三类医疗需要许可（医疗器械经营许可证）。那么，问题来了：北京市医疗器械经营许可证难办吗？有什么用途？申请流程要哪些？下面跟随小编一起来北京市医疗器械经营许可证难办吗？有什么用途？申请流程全解！

一、医疗器械经营许可证

为了确保医疗器械的安全性与有效性，保护人体健康及生命安全，并规范相关经营活动，国家颁布了《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。这些规定明确了不同类别医疗器械的经营要求：第一类医疗器械的经营无需获得许可或进行备案；第二类医疗器械需要实行备案制度；而第三类医疗器械则必须获得相应的许可证，并需办理《医疗器械经营许可证》。

（1）、资质全称：医疗器械经营企业许可证；

（2）、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

（3）、经营范围：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

（4）、审批要求：后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；

（5）、审批机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

（6）、有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

（7）、经营企业：药店、眼镜店、生物技术有限公司、医院等。

二、适用企业类别

医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业。

医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业。

医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。

三、北京市医疗器械经营许可证难办吗？

医疗器械经营许可证办理难不难，其实还是有难度的。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。就算符合条件，如果不熟悉政策流程，也很难办下来。

四、办理医疗器械经营许可证有什么用途？

1、办理医疗器械经营许可证，可以满足监管部门的政策要求；

2、是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。

3、企业只有取得该资质后，才能合法开展第三类医疗器械经营业务，把企业做大做强。

4、该资质也是市场投资者筛选优质企业的考量因素之一，体现企业实力。

五、医疗器械经营许可证申请条件

1、企业名称和住所要和营业执照保持一致；

2、有相适应的质量管理机构或人员（要求相关专业或者职称）；

3、经营场所：经营第三类医疗器械，面积不小于30㎡；

4、贮存条件：库房使用面积不小于40㎡；经营冷链管理需配备冷库，容积不小于20㎡；

5、相适应的质量管理制度；

6、有配置专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。

六、现场核查

主要核查以下七大模块的相关内容：

1、查职责与制度：检查岗位职责、组织架构图、履职记录、质量管理制度等；

2、人员与培训：现场询问相关人员对法律法规/规章规范和行业知识的了解程度。查看简历、职称证明等；

3、设施与设备：检查经营场所、库房的产权证明、现场管理和设施设备等情况；

4、采购收货与验收：抽查供货者及产品资质档案、合同协议、质量管理、操作规程等；

5、入库贮存与检查：抽查在库产品的贮存管理规定、内容是否合规等；

6、销售出库与运输：检查销售管理规定，购货资质、销售记录、出库管理规定等；

7、售后服务：检查售后服务管理规定、协议、技术培训和售后记录等。

七、医疗器械经营许可证申请材料

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况；

①组织机构与部门设置说明；

②经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；

③库房的产权证明及使用权证明复印件；

如委托贮存的，应提交：

①经营场所地理位置图、平面图（注明面积）；

②与被委托方签署的书面协议复印件（需明确双方质量责任）；

③被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

④全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

4、企业设施设备情况；

①经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件；

②计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

5、企业对所提供材料真实性的声明。

八、医疗器械经营许可证申请流程

申请：经营企业应当向所在地社区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，如果材料不全，应当当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定。

颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

九、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

十、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“北京市医疗器械经营许可证难办吗？有什么用途？申请流程全解！”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。