导语：

本期文章的核心内容是关于：北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？《医疗器械经营许可证》现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批，该证书的有效期限为5年。办理《医疗器械经营许可证》是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。那么，在北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？下面小编将详细给大家讲讲北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？

《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第八十一条相关规定，从事第三类医疗器械生产经营的应当取得医疗器械经营许可证，未经许可从事生产、经营活动的将被罚款甚至吊销许可证。

一、医疗器械经营许可证介绍：

1、资质全称：医疗器械经营企业许可证；

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

3、经营范围：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

4、审批要求：后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；

5、审批机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

6、有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

7、经营企业：药店、眼镜店、生物技术有限公司、医院等。

二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证？

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

三、医疗器械经营许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施)；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、医疗器械经营许可证申请材料

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况；①组织机构与部门设置说明；②经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；③库房的产权证明及使用权证明复印件；如委托贮存的，应提交：①经营场所地理位置图、平面图（注明面积）；②与被委托方签署的书面协议复印件（需明确双方质量责任）；③被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。④全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

4、企业设施设备情况；①经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件；②计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

5、企业对所提供材料真实性的声明。

五、医疗器械经营许可证的申办流程包括哪些？申办流程主要为以下7步：

第1步，提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

第2步，相关部门资料形式审查；

第3步，资料正式受理；

第4步，相关部门行政审核；

第5步，现场审评；

第6步，相关部门行政决定；

第7步，制证，发证。

六、申请医疗器械经营许可证的注意事项（法律责任）？

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

七、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

八、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。