导语：

大家好啊！本期文章的主要内容是：北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？我国对医疗器械按照风险程度实行了分类管理，即第一类风险程度低、第二类中度风险、第三类较高风险，《医疗器械经营许可证》针对的对象就是第三类医疗器械经营，那么，北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？下面小编就来给大家科普一下：北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？

一、北京地区怎么办理《医疗器械经营许可证》？

（1）办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件？

①、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

②、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

③、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

④、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

⑤、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

⑥、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（2）办理医疗器械经营许可证需要什么材料？

①、企业营业执照复印件；

②、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

③、企业组织机构与部门设置说明；

④、医疗器械经营许可证申请表；

⑤、医疗器械经营范围、经营方式说明；

⑥、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

⑦、主要经营设施、设备目录；

⑧、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

⑨、信息管理系统基本情况；

⑩、经办人授权文件；库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

（3）办理医疗器械经营许可证流程如下：

申请受理→材料审查→现场核查→许可并发证。

二、北京《医疗器械经营许可证》人员场地的具体要求

1、有相适应的质量管理机构或人员（要求相关专业或者职称）

·专业参考：《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

·人员要求：

从事第三类医疗器械批发经营的	企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称
从事体外诊断试剂经营的	企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物) JI TUA技术、临床医学、医疗器械等专业，下同)大专及以上学历或者中级及以上业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历； 从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称； 仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的	企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

2、经营场所（核查）

注册地址与经营地址一致，经营第三类医疗器械，面积不小于30㎡；

3、贮存要求（核查）

库房使用面积不小于40㎡；经营冷链管理需配备冷库，容积不小于20㎡；

三、医疗器械经营许可证多久下证？

办理顺利的情况下需要30-40个工作日。

四、医疗器械经营许可证有效期多久？

医疗器械经营许可证有效期5年，到期前6个月内办理续期。

五、如何判断是否需要办理《医疗器械经营许可证》？

现在网上比较常见的说法，是把医疗器械许可证分成了三类，但实际上完整的可以分成九类。

首先医疗器械按照风险等级可以分成三类，一类风险较低，二类风险中等，三类风险较高。

但是根据公司业务的类型，研发、生产、经营分别需要不同的资质：

1.  涉及研发，一类需要研发备案，二类、三类需要《产品注册证》。

2.  涉及生产，一类需要生产备案，二类、三类需要《医疗器械生产许可证》。

3.  涉及经营，一类不需要资质，二类需要经营备案，三类需要《医疗器械经营许可证》。

如果不知道自己的公司需要办理哪类许可证，可以先搜索“医疗器械分类目录”，了解公司经营医疗器械的风险等级，然后再看一下公司是否涉及研发和生产，这样就清楚要办哪些许可证了。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第八十一条相关规定，从事第三类医疗器械生产经营的应当取得医疗器械经营许可证，未经许可从事生产、经营活动的将被罚款甚至吊销许可证。

六、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

七、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。