导语：

本文的核心内容是关于：眼镜店商家小程序，涉及美瞳销售需有《医疗器械经营许可证》！

眼镜店商家通过选择自建小程序、APP等线上平台拓展业务。然而，值得注意的是，隐形眼镜/美瞳作为直接接触眼球的第三类医疗器械，其销售需取得《医疗器械经营许可证》是合法经营的必要条件。那么，眼镜店商家小程序，涉及美瞳销售如何办理《医疗器械经营许可证》呢？

一、隐形眼镜属于【第三类医疗器械】

隐形眼镜专业称为“角膜接触镜”，依照《医疗器械分类目录》的划分，隐形眼镜、美瞳产品和其护理液等同属于第三类医疗器械，经营者必须取得经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，应当取得医疗器械经营许可证。未取得相关资质，生产或经营相关医疗器械的，将面临处罚。

所以说，这一证书不仅是企业合法经营的凭证，更是对消费者健康安全的承诺。

二、7月1日起，《医疗器械经营质量管理规范》新规实施

 

对眼镜店要求的解读！

根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第二条、第二十八条，可以明确清楚到眼镜店售卖隐形眼镜对经营过程和人员配置均有要求！

 

 

三、各地实施情况

各地市场监督管理局，为了贯彻医疗器械新规范，对隐形眼镜经营行为已陆续开展专项整治行动。

 

由此可以看出，国家对医疗器械监管要求越来越严格，并对医疗器械企业通过数字化转型也提出了明确处罚，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，处罚要求如下：

 

四、小程序对眼镜店的资质要求

 

适用于近视眼镜、远视眼镜、老花镜及散光眼镜、平光眼镜、电脑护目镜、护目镜、泳镜、夜视镜、电竞游戏护目镜、电竞护目镜、风镜、墨镜、玩具眼镜、太阳眼镜。

注：若涉及三类医疗器械（如美瞳）销售，需补充【医疗器械】相关类目。

也就是说，小程序销售隐形眼镜/美瞳，商家需上传医疗器械经营许可证！

五、医疗器械经营许可证如何办理？

1、场地要求

（1）商业经营地址，办公区域达80平米，库房面积达40平米；

（2）具备经营场所和库房地址房屋产权证明或租赁协议；

（3）具备经营场所和库房地址地理位置图、平面图；

2、人员要求

（1）共设9个岗位，即法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机；

（2）除了质量负责人，其他岗位可由一人可兼任多个岗位；

（3）企业负责人具有大专及以上学历，毕业时间至少满1年；

（4）需配备医疗器械相关专业人员，具有大专及以上学历，毕业时间至少满3年；

3、申请材料

（1）企业法人营业执照副本及复印件；

（2）企业基本情况介绍及经营场所、设施、仓储条件等说明；

（3）质量管理机构和人员名单及资质证明；

（4）医疗器械经营质量管理规范文件；

（5）医疗器械经营许可证申请表；

（6）其他需要提供的材料。

4、办理流程

（1）申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料；

（2）食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，现场核查企业的经营场所、设施、仓储条件等；

（3）审核通过后，食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证；

（4）企业取得许可证后，可开展三类医疗器械的经营活动。

需要注意的是：企业在取得许可证后，在小程序首页显著位置展示《医疗器械经营许可证》编号及查询方式。医疗器械经营许可证有效期5年，到期前6个月内办理续期。

六、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“眼镜店商家小程序，涉及美瞳销售需有《医疗器械经营许可证》！”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。