导语：

2025年第三类医疗器械经营许可证办理攻略（完整版）是本文的核心内容。

《医疗器械经营许可证》是从事经营第三类医疗器械合规合法的必备资质，“无证经营”会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。目前该证书为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。下文将提供一份最新版《第三类医疗器械经营许可证办理攻略》，希望对您会有所帮助。

一、医疗器械经营许可证

1、经营范围：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

2、审批机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

3、有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条：

 

第三类医疗器械有哪些？

第三类医疗器械是指对人体具有潜在危险，需要通过政府监管部门批准才能销售和使用。以下是一些典型的第三类医疗器械：

人工器官：如人工心脏瓣膜、人工关节、人工晶状体等。

植入物：包括各种植入体内的医疗器械，如植入式心脏起搏器、全植入式人工耳蜗、植入式除颤器等。

手术及急救设备：如手术室、急救室、诊疗室设备及器具，包括呼吸麻醉设备、综合麻醉机、体外循环及血液处理设备等。

医用电子仪器设备：如CT、核磁共振等医疗诊断设备。

其他高风险医疗器械：如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、血管内导管、医用可吸收缝合线等。

具体可以通过药监部门下发的《医疗器械分类目录》查询。

温馨提示！隐形眼镜(美瞳)及护理液属于第三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证，经营范围2002年分类目录：6822（仅限角膜接触镜及接触镜护理用液）及2017年分类目录：16（仅限接触镜及接触镜护理产品）。

二、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？

提供零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务，均需办理医疗器械经营许可证！举例：

·医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业。

·医疗器械代理企业：代理国内外医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。

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三、办理条件

1、企业资质：申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。

2、人员要求：法定代表人（企业负责人）、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。

3、设施与设备：具备符合医疗器械经营要求的经营场所（不低于100平米）和库房（不低于50平米），以及相应的设备设施。

4、管理制度：建立完善的经营质量管理制度和工作程序。

四、办理材料

依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、 学历或者职称相关材料复印件；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文 件或者租赁协议复印件；

（五）主要经营设施、设备目录；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、 准确、完整和可追溯。

 

五、办理流程

1、申请阶段

提交申请：向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交申请，并附上所有准备好的材料。（线上或线下方式提交）

受理审核：药品监督管理部门在收到申请后，会对申请材料的齐全性、规范性进行初步审核。若材料不齐全或不符合规定形式，将一次性告知申请人需要补正的全部内容。

2、审查阶段

根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查，并可能组织必要的现场核查。

3、作出决定

符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

六、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

七、《医疗器械经营许可证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“2025年第三类医疗器械经营许可证办理攻略（完整版）”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。