导语：

本文的核心内容是关于:北京二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程）！根据企业拟经营的产品，确定医疗器械的类别。第一类医疗器械无需许可和备案，第二类医疗器械需办理备案，第三类医疗器械需办理经营许可证。那么，针对第二类医疗器械，如何办理医疗器械经营备案凭证？以下以北京市为例，提供一份二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程），内容详尽，敬请查收！

一、办理依据

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。

二、备案条件

1、申请对象应为企业；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、申请材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料

四、温馨提示

1、办理此事项，您需要首先在北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请，完成网上登记后，您可以选择全程网上办理或线下窗口办理。（全程网办指南请在温馨提示后查看哦！）

2、办理需提供企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）。

3、如果经营方式选择“批发”，则库房地址内容必填；选择“零售”可不设库房，在网上登记时可填写“***”。

4、申请表中住所地址内容应与营业执照上住所地址保持一致。

5、申请表中的经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）内容必填，需写清房屋性质、设施设备等情况。

6、需确认营业执照中是否有办理事项相关的经营范围。

7、库房产权证明及使用权证明应有效；部分委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。

8、同时申请办理第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可证现申请进行第二类医疗器械经营备案办理的，企业提交材料里除《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》和《第二类医疗器械经营备案表》外都是非必须提交；企业只申请第二类医疗器械经营备案办理的，所有材料均为必须提交。

五、办理流程

第1步：搜索北京市人民政府门户网站-首都之窗，搜索第二类医疗器械经营备案凭证办理，点击此事项，选择所在区域，点击网上办理，可使用“电子营业执照”扫码登录，进入后选择办理事项即可进入申报界面。（https://www.beijing.gov.cn/）

第2步：进入后在右侧点击新增，选择全程网办，按照提交材料栏目顺序进行信息填报。

【备注】：此事项也可选择“普通申报”办理（线下提交），需要您网上登记信息后，携带下载生成的申请书、承诺书，法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书复印件、企业基本情况、企业设施设备情况、法定代表人授权委托书、委托人身份证复印件等纸质材料到丰台区政务服务中心一层综合受理专区线下窗口提交。

第3步：保存填写的信息后，根据企业情况选择“办理情形”，上传申请材料，提交完成。

六、北京《二类医疗器械经营备案凭证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。

七、《二类医疗器械经营备案凭证》办理成功案例分享：

综上所述，本篇文章主要介绍了“北京二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程）”的相关内容，如果您还想有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。