导语：

本期文章的核心内容是关于：ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么？怎么办理？医疗器械不同于普通商品，它直接关系到人们的生命健康和安全，受到国家和地区严格的法律、法规监督管理，如美国的 FDA、欧盟的 MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》等。这就要求ISO13485必须在法规环境下运行，充分考虑医疗器械产品的风险，在医疗器械产品实现的全过程中进行风险管理，从原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各个环节，都要严格把控，确保医疗器械的质量和安全性。

ISO13485是什么？怎么认证呢？

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ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。它采用了基于 ISO9001 标准中 PDCA（计划、执行、检查、处理）的相关理念，通过明确的规划、执行、监督和持续改进，确保医疗器械的质量和安全性。

相较于适用于所有类型组织的ISO9001质量管理体系标准，ISO13485医疗器械质量管理体系更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。比如常见的医用口罩、血糖仪、心脏支架等医疗器械的生产企业，都需要遵循这个标准来建立质量管理体系。

一、ISO13485认证适用范围

1、适用组织类型

ISO 13485 认证覆盖了整个医疗器械产业链相关的各类组织。

医疗器械设计和制造商：这类组织负责从产品的构思、设计到最终生产的全过程。例如，全球知名的美敦力公司，设计和制造心脏起搏器、胰岛素泵等多种医疗器械，其产品直接关乎患者生命健康，通过遵循 ISO 13485 标准，可有效控制设计和生产过程中的风险，保障产品质量。

医疗器械经营商：包括医疗器械的分销商、批发商和零售商等，负责将产品从制造商流通到医疗机构或终端用户手中。他们需要确保产品在储存、运输过程中的质量不受影响，严格按照标准进行操作，以保障患者使用的医疗器械的安全性。

医疗器械服务提供方：如提供医疗设备维护、维修和校准服务的机构。像一些专业的第三方医疗器械维修公司，为医院等医疗机构提供设备维修保养服务，遵循 ISO 13485 标准能规范服务流程，确保设备处于良好运行状态，提高医疗服务的可靠性。

医疗器械软硬件开发商：开发用于医疗器械的软件或硬件的组织。例如，医疗影像设备中的图像处理软件开发商，他们的工作对医疗器械的功能实现和性能提升至关重要，依据 ISO 13485 标准进行开发管理，可保证软件的稳定性和安全性，避免因软件问题导致医疗事故。

医疗器械零部件 / 材料供应商：为医疗器械制造商提供零部件或原材料的企业。例如，生产心脏支架所用特殊金属材料的供应商，其产品质量直接影响到最终医疗器械的质量和性能，遵循该标准有助于保证原材料的质量稳定性。

2、适用产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为 7 个技术领域，几乎涵盖了所有类型的医疗器械及其相关服务。

非有源医疗设备：指不依靠电能或其他能源驱动，而是依靠人体自身能量或重力等工作的医疗器械，如普通的医用棉签、纱布、轮椅、拐杖等。这些产品虽结构相对简单，但同样需要严格的质量控制，以确保使用安全和有效性。

有源（非植入）医疗器械：依靠电能或其他能源驱动，且不植入人体的医疗器械，像常见的血压计、血糖仪、心电图机、超声诊断仪等。这些设备在医疗诊断和治疗中广泛应用，其性能和质量直接影响诊断结果和治疗效果。

有源（植入）医疗器械：需要植入人体内部，依靠电能或其他能源工作的医疗器械，如心脏起搏器、植入式除颤器、人工关节、植入式胰岛素泵等。由于这类器械直接与人体内部组织接触，甚至长期留在体内，对安全性和可靠性要求极高，任何质量问题都可能引发严重后果。

体外诊断医疗器械：用于对人体样本（如血液、尿液等）进行体外检测，以提供医疗信息的医疗器械，包括各类诊断试剂、诊断试纸、全自动生化分析仪、基因测序仪等。准确的体外诊断结果是医生进行疾病诊断和治疗决策的重要依据，因此对其质量控制非常关键。

对医疗器械的灭菌方法：确保医疗器械无菌状态的各种灭菌过程，常见的有环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。有效的灭菌方法能防止医疗器械使用过程中的感染风险，是保障医疗器械安全使用的重要环节。

包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械：含有特定物质（如药物洗脱支架中的药物涂层）或采用特定技术（如纳米技术应用于医疗器械）的产品。这类产品由于其特殊的物质或技术应用，需要特殊的质量控制和风险管理措施。

医疗器械有关服务：与医疗器械相关的一系列服务活动，包括医疗器械有关的原材料、部件、组件的供应，以及校准、分销、维修、配送等服务。这些服务环节同样对医疗器械的质量和安全性产生影响，需要遵循标准进行规范管理 。

二、如何办理ISO13485医疗器械质量认证？

（1）ISO13485认证申请条件：

*需取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格或其组成部分。

*已成功取得相关法规规定的行政许可（医疗器械备案、医疗器械经营许可证等）。

*设计开发、生产、销售的产品或提供的服务符合国家相关法律、法规和有关规范的要求。

*已建立和实施了企业医疗器械质量管理体系，且该体系有效运行3个月以上。

*在1年内，未发生违反国家相关法律法规的事故。

*3年内，未因违反相关法律法规而被其他认证机构撤销医疗器械质量管理体系认证证书。

*申请组织未被执法部门责令停业整顿，且在全国企业信用公示系统中未被列入“严重违法企业名单”。

（2）ISO13485认证需要提交的文件材料：

*认证申请书，其中包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的详细说明。

*法律地位的证明文件的复印件。若医疗器械质量管理体系覆盖多场所活动，需附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用情况下）；

*医疗器械质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书等的复印件。

*医疗器械质量管理体系文件。

*其他需要的文件，如相关审核报告等。

（3）ISO13485医疗器械质量认证简化流程：

*合同申请；

*文件审核；

*第一阶段现场审核；

*第二阶段现场审核；

*颁发证书；

*监督审核。

综上所述，本篇文章主要介绍了“ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么？怎么办理？”的相关内容，如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系摩云企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18210386210，竭诚为您服务。