医疗器械经营许可证办理材料流程以及所需费用
发表时间：2020-07-28 10:47
医疗器械的安全卫生是现在人们关注的焦点问题，一旦医疗器械出现问题，生产这个医疗器械的生产商也会受到处罚，甚至要是没有医疗器械经营许可证，这个生成医疗器械的生产商都找不到合作伙伴。
那么相信之前网上的一个关于医院的新闻大家应该也都看到了，视频是一个小孩子在打点滴的时候，家长发现点滴的塑料管内有小虫子，相关医院被惩罚，制造此医疗器械的制造商也被惩罚了，目前我们国家对医疗器械行业的监管力度越来越严，如果您想要运营该业务，没有医疗器械经营许可证可不行。
什么是医疗器械经营许可证呢？什么样的企业需要申请医疗器械经营许可证，想要申请医疗器械经营许可证的企业都需要做好哪些准备工作呢？下面摩云企服的小编就带大家一起来了解一下有关于医疗器械经营许可的知识吧。
医疗器械经营许可证分好几类，不同的类别有不同的要求，如果企业想要知道自己属于哪个类别，这就要看企业生产制造的医疗器械是什么样的了，企业根据自身运营业务选择类别，根据不同类别，准备相应的材料，提交申请。
医疗器械经营许可证办理材料：
1、三个相关医学专业毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员，其中一个为质量检测负责人。
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历。
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。
除了材料，医疗器械许可证所要求的人员也要备齐，这是医疗器械经营许可证申请的基本要求，想要运营医疗器械经营许可证相关的业务，就不要怕麻烦，把这些资质许可全都准备好了，企业才有底气，才有可能有其他企业与您合作，企业也才会做的越来越好。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、申请；申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2、受理；申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。
3、审查、审批；对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。
4、公示、制证、送达；行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。
需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！
医疗器械经营许可证费用：
1、医疗器械经营许可证的申请有人员的要求，企业需要配齐这些人员，并为其缴纳社保，这也是申请医疗器械经营许可证所必须要支出的一部分费用。
2、医疗器械经营许可证对运营地址也有很高的要求，对场地的面积也有一定的要求，所以，企业要是没有符合要求的地址，还要租赁场地，这也是一部分的费用支出。
3、医疗器械经营许可证对公司注册资金也有一定的要求，企业要看好自己需要的是哪一类医疗器械经营许可证，这一类医疗器械经营许可证需要多少注册资金，符合条件才能申请医疗器械经营许可证。
人员社保，加上场地租赁，再加上申请医疗器械经营许可证对公司注册资金的要求，差不多就构成了申请医疗器械经营许可证的费用，具体多少，还要看企业申请的是几类医疗器械经营许可证，对地址有什么要求，企业选择的地址在哪个地区等等，都可能会影响医疗器械经营许可证申请费用。
申请一个医疗器械经营许可证要花很多钱？那企业可能是不知道如果这个医疗器械许可证不办，企业可能会损失多少钱，先不说企业找不到合作伙伴，相关部门要是发现企业了，也是会惩罚企业的！
所以大家一定要重视医疗器械经营许可证，为了让我们的企业更好的发展一定不要嫌麻烦，办好我们应该办的所有业务。
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